Made on
Tilda
Свяжемся, уточним исходные данные и вернёмся с расчётом в течение 1 рабочего дня.
После диагностики фиксируем состав работ и стоимость в договоре. Без неожиданных доплат.
Запросить расчётЦеним ваше время
Только актуальные данные
Знаем алгоритмы
Менеджеры с опытом в регуляторике
Соблюдаем формальности
Помогаем с ответами на запросы
Остаёмся на связи
Высылаем отчёты о ходе регистрации
Показываем только релевантные документы и подтверждения по регистрации медицинских изделий.
Имплантаты стоматологические
Инструменты хирургические
Комплекс медицинский передвижной
Ошибки при подготовке документации
Ошибочные испытания
Правки программы Минздрава
Неисправимая ошибка в заявлении
Усложнения при регистрации
Как мы предотвращаем
Диагностика испытаний и исходных данных
План испытаний под каждый прибор
Контроль корректности и комплектности
Сопровождение до готового РУ
Вы экономите время и снижаете риск отказа: мы заранее проверяем досье, программу испытаний и корректность формулировок.
Фиксируем состав работ и ведём проект до получения РУ, включая ответы на запросы и правки в документах.
Как правило, все медицинские изделия, которые планируется вводить в обращение на территории РФ, требуют регистрационное удостоверение.
Исключения зависят от назначения, способа применения и правового статуса продукции. На старте делаем экспресс-оценку по описанию и ТУ/паспортам.
Срок зависит от класса риска, готовности документации и объёма испытаний. Чаще всего критичный этап — испытания и подготовка протоколов.
После диагностики даём реалистичный план-график и список входных материалов, которые ускоряют проект.
Набор испытаний зависит от назначения изделия и его класса риска: это могут быть токсикология/биосовместимость, электробезопасность, ЭМС, физико-химические и клинические исследования.
Мы составляем программу под конкретную модель и проверяем, чтобы лаборатория и методики подходили под требования.
Да. Быстрее всего влияет готовность исходных документов: ТУ/паспорт, описание, маркировка, ИФУ, данные по производству и контролю качества.
Если согласовать программу испытаний до старта и заранее подготовить ответы на типовые вопросы, проект идёт без «стопов».
Проверить корректность данных в реестре, привести маркировку и документацию в соответствие зарегистрированному досье, настроить процесс выпуска/импорта.
Если планируются изменения в конструкции, составе или производителе — заранее оценить необходимость внесения изменений в РУ.
Иногда — да, если варианты отличаются в пределах допустимой «семейности» и не меняют назначение, принцип действия и профиль безопасности.
На диагностике определяем оптимальную структуру линейки: что объединяем, а что лучше разделить, чтобы не утяжелять испытания и сроки.
Достаточно краткого описания изделия, назначения, состава/материалов, фото/рендеров и информации о производителе. Если есть — паспорта, ТУ, ИФУ и сертификаты.
По этим данным определяем класс риска, маршрут регистрации и предварительный перечень испытаний.
Поможем оценить вашу готовность к регистрации и оптимально подготовиться к ней.
Свяжемся, уточним исходные данные и вернёмся с расчётом в течение 1 рабочего дня.
После диагностики фиксируем состав работ и стоимость в договоре. Без неожиданных доплат.
Запросить расчётЦеним ваше время
Только актуальные данные
Знаем алгоритмы
Менеджеры с опытом в регуляторике
Соблюдаем формальности
Помогаем с ответами на запросы
Остаёмся на связи
Высылаем отчёты о ходе регистрации
Показываем только релевантные документы и подтверждения по регистрации медицинских изделий.
Имплантаты
Инструменты хирургические
Комплекс медицинский передвижной
Ошибки при подготовке документации
Ошибочные испытания
Правки программы Минздрава
Неисправимая ошибка в заявлении
Усложнения при регистрации
Как мы предотвращаем
Диагностика испытаний и исходных данных
План испытаний под каждый прибор
Контроль корректности и комплектности
Сопровождение до готового РУ
Вы экономите время и снижаете риск отказа: мы заранее проверяем досье, программу испытаний и корректность формулировок.
Фиксируем состав работ и ведём проект до получения РУ, включая ответы на запросы и правки в документах.
Как правило, все медицинские изделия, которые планируется вводить в обращение на территории РФ, требуют регистрационное удостоверение.
Исключения зависят от назначения, способа применения и правового статуса продукции. На старте делаем экспресс-оценку по описанию и ТУ/паспортам.
Срок зависит от класса риска, готовности документации и объёма испытаний. Чаще всего критичный этап — испытания и подготовка протоколов.
После диагностики даём реалистичный план-график и список входных материалов, которые ускоряют проект.
Набор испытаний зависит от назначения изделия и его класса риска: это могут быть токсикология/биосовместимость, электробезопасность, ЭМС, физико-химические и клинические исследования.
Мы составляем программу под конкретную модель и проверяем, чтобы лаборатория и методики подходили под требования.
Да. Быстрее всего влияет готовность исходных документов: ТУ/паспорт, описание, маркировка, ИФУ, данные по производству и контролю качества.
Если согласовать программу испытаний до старта и заранее подготовить ответы на типовые вопросы, проект идёт без «стопов».
Проверить корректность данных в реестре, привести маркировку и документацию в соответствие зарегистрированному досье, настроить процесс выпуска/импорта.
Если планируются изменения в конструкции, составе или производителе — заранее оценить необходимость внесения изменений в РУ.
Иногда — да, если варианты отличаются в пределах допустимой «семейности» и не меняют назначение, принцип действия и профиль безопасности.
На диагностике определяем оптимальную структуру линейки: что объединяем, а что лучше разделить, чтобы не утяжелять испытания и сроки.
Достаточно краткого описания изделия, назначения, состава/материалов, фото/рендеров и информации о производителе. Если есть — паспорта, ТУ, ИФУ и сертификаты.
По этим данным определяем класс риска, маршрут регистрации и предварительный перечень испытаний.
Поможем оценить вашу готовность к регистрации и оптимально подготовиться к ней.